D'autres référentiels peuvent être nécessaires pour la mise sur le marché hors France tels que:
les GMP pour l'Europe,
les cGMP – 21 cfr parts 210 et 211 pour les USA,
etc. L'offre assurance qualité.. les dispositifs médicaux et cosmétiques
DISPOSITIFS MEDICAUX
La mise sur le marché des dispositifs médicaux implique la mise en place d'un système de management de la qualité incluant la conception et sa certification à partir de la classe IIa pour les DM et la classe B pour les DMDIV. Assurance de la qualité - ANSM. La norme harmonisée pour ce système qualité est l' ISO 13485, cependant, de nombreuses autres normes sont à prendre en compte, en particulier l' ISO 14971 pour le management des risques, l' EN 62366 pour l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, l' EN 62304 pour les logiciels…
D'autres référentiels peuvent être nécessaires pour la mise sur le marché hors Europe tels que les CRF21 part 811 et 820 pour les USA, le JPAL pour le Japon … Caduceum possède une expertise incluant de nombreux types de produits et de nombreux référentiels permettant de répondre à tous vos besoins.
Assurance Qualité Dispositifs Médicaux Re Stérilisables
Nous intervenons en Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacogilance et Affaires Pharmaceutiques. Découvrez nos offres d'emploi! ALIOS CONSEIL est une CRO spécialisée en outsourcing et en insourcing auprès des industries de la santé, des cosmétiques, de la nutrition et du matériel médical. Nous intervenons principalement dans l'univers de la recherche clinique, de la vigilance des produits de santé, des affaires règlementaires et des affaires médicales. Assurance qualité dispositifs médicaux implantés. Le Groupe POPSI CUBE est, depuis 2004, reconnu comme une Organisation de Recherche Clinique (CRO) proposant une double expertise innovante en combinant la mise en place de projets de recherche clinique ainsi que les outils informatiques spécifiques aux standards règlementaires de l'industrie Pharmaceutique et de la Santé. Nous disposons de bureaux en France, Etats Unis, Chine et en Russie ainsi qu'un réseau de partenaires à taille humaine nous permettant de gérer tous les projets globaux quelles que soient leurs localisations. IVIDATA Life Sciences accompagne des grands acteurs de l'industrie de la santé et recherche sur les activités de Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacovigilance, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.
Alexis GOU…
Ingénieur électronique – dispositif médical embarqué – La Ciotat
Viveris
La Ciotat, Bouches-du-Rhône
Viveris est un groupe de conseil et d'ingénierie qui accompagne depuis plus de 30 ans la transformation numérique des entreprises et de leurs produits. Nos ingénieurs interviennent…
Chef de projet clinique - Dispositif médical
Guerbet
Villepinte, Seine-St-Denis
Localisation: Villepinte (93) Poste à pourvoir en CDI dès que possible. Assurance qualité dispositifs médicaux francophones. QUI SOMMES NOUS? Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C'est …
Stagiaire Affaires Réglementaires/Assurance Qualité H/F
Densmore
Monaco
Description du poste et Missions Basé à Monaco depuis 1946, Densmore est un laboratoire pharmaceutique en plein croissance sur ses 2 domaines d'expertise: l'ophtalmologie et la …
Technicien assurance qualité libération (H/F)
P&B Group
Saint-Chamas, Bouches-du-Rhône
1. 800-2. 120 €/mois
Description du poste et Missions Nous recherchons un technicien assurance qualité libération (H/F) basé à Saint Chamas (13) en CDI.
Assurance Qualité Dispositifs Médicaux Francophones
Cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs, et ses changements donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document;
Disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe, ainsi que les modalités de leur exécution.
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Assurance Qualité Dispositifs Médicaux Implantés
ISO/TR 80002-2:2017 Logiciels pour dispositifs médicaux - Partie 2: Validation des logiciels pour les systèmes qualité des dispositifs médicaux. Cette norme s'applique à tout logiciel utilisé dans la conception, les essais, l'acceptation des composants, la fabrication, l'étiquetage, le conditionnement, la distribution et le traitement des réclamations des dispositifs médicaux ou pour automatiser tout autre aspect d'un système qualité des dispositifs médicaux tel que décrit dans l'ISO 13485. Avantages de la certification Bien que bénéfique pour tout fabricant, la mise en œuvre et la certification ISO 13485 constituent un très bon point de départ pour les entreprises qui cherchent à entrer dans l'industrie des dispositifs médicaux. Une certaine idée de l'assurance qualité... - Caduceum. En particulier, les entreprises certifiées peuvent: Améliorer leur capacité à passer des contrats avec des entreprises plus importantes; Améliorer les processus internes et la prise de décision; Créer une culture d'amélioration continue; Démontrer leur engagement envers la sécurité et la qualité; Prouver leur capacité à répondre aux exigences des clients et de la législation.
PRODUITS COSMÉTIQUES
La mise en place d'un système de management de la qualité selon l' ISO 22716 est obligatoire pour la mise sur le marché des produits cosmétiques en Europe. Cette norme est axée sur la maîtrise de la production et des contrôles. Une déclaration de conformité à cette norme doit être établie par le fabricant et jointe au DIP. MD101 » Assurance qualité - MD101. Caduceum met à votre disposition des consultants spécialisés en cosmétique pouvant mettre en place et suivre votre système de management de la qualité selon l'ISO 22716 et des auditeurs pouvant vérifier la conformité de votre système de management de la qualité à cette norme.